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深圳ce认证进行指令MDD加贴CE标识的注意安全事项
时间:2021-01-10 点击次数:4898

  深圳ce认证医疗器械指令(MDD)覆盖了除体外诊断器械(98/79/EC)和有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)所涉及的医疗器械外的所有器械。深圳ce认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求。深圳CE认证机构其CE标志是安全合格标志而非质量合格标志,是构成欧洲指令核心的“主要要求”,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。深圳CE认证服务用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。   

它对医疗器械的定义是指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、材料或者其他物品,包括所需要的软件。这些目的是:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作。对于我国的医疗器械出口制造商来说,明确判断产品的预期用途十分关键。以眼镜架为例,如果用于配制近视镜或远视镜,则属医疗器械;但如果宣称用于太阳镜,则不属于医疗器械。除通过MDD中的定义判定产品外,企业还可借助通用医疗器械命名系统(UMDNS)。该系统建立了7500余种医疗器械的定义和编码,企业可通过检查产品是否存在对应代码来判定其是否属医疗器械范畴。   二.确定产品适用的基本要求   医疗器械指令(MDD)的附录I中规定了所有医疗器械必须满足的基本要求,涉及产品的所有方面。   基本要求共包括14项,其中前6项为通用要求,适用于所有器械,后8项为特殊要求,对某些产品可能部分适用。(1)通用要求a.器械必须是安全的,任何风险与器械提供的益处相比必须在可以接受的范围内;   b.器械必须根据最新的知识设计,风险应被消除或预防,最起码要给予警告;   c.器械必须具有制造商规定的性能;d.器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得以保证;   e.器械的安全和性能在合理的运输、存储条件下必须不受影响;   f.任何的副作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围内。   (2)特殊要求:a.化学、物理学和生物学特性;b.传染和微生物污染;c.结构和环境特性;   d.具有测量功能的器械;   e.辐射防护;   f.对连接或装配能源的医疗器械的要求;   g.制造商提供的信息;   h.临床资料。


三。深圳ce认证确定产品应用的协调标准 欧盟委员会授权欧洲标准化委员会 (CEN) 和欧洲电气标准化委员会 (CENELEC) 制定医疗器械指令 (MDD) 的协调标准,作为详细的技术规范和定量指标,以满足该指令的要求。采用协调标准是制造商使产品符合指令基本要求并顺利进入欧盟市场的最方便、更具成本效益的方式。


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