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ce认证​公司医疗器械系统认证
时间:2021-01-09 点击次数:4689

深圳ce认证公司医疗器械系统认证ISO 13485 是国际社会公认的面向医疗器械行业的质量进行管理制度体系建设标准

Iso13485被称为“医疗器械质量管理体系——符合法规要求” ,顾名思义,该标准是一套专门针对医疗器械行业的质量管理体系,是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。深圳CE认证公司本模式关注生产过程和最终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。深圳CE认证检测机构技术文件提交机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。深圳CE认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求。在 iso13485标准的编制过程中,其标准结构参照了 iso9001标准的八个章节和四个流程的结构,而 iso13485则侧重于医疗器械的法律和法规要求,淡化了持续改进和客户满意度,因此可以看出 iso 13485标准是一个独立的标准,满足 iso13485标准的要求并不意味着满足 iso9001标准的要求,因为 iso9001的一些核心要求在 iso 13485标准中被删除了。


目前,国内医疗器械行业的质量管理标准,ISO13485已被大部分或地区直接采用或等效采用,欧盟直接采用ISO13485作为其三大医疗器械指令(MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC)的协调标准,而美国尚未直接采用ISO13485。但美国参与ISO13485编制的专家确认,他们的QSR820体系总体上符合ISO13485的要求,所以一个通过了ISO13485评审的组织,很容易满足并达到QSR820体系的要求。中国食品药品监督管理局将ISO13485转换为YY/T0287,同样作为中国医疗器械质量管理体系。


IsO 国际标准化组织于 2016 年 3 月 1 日正式发布了新的 ISO 13485:2016 标准,该标准增加了许多要求,不仅引入并强化了许多行业的更佳实践,还协调了法规要求。


深圳ce认证公司具体采用和加强的更佳做法是:


更加强调法规要求,更加强调风险管理,引入新的可用性和软件需求,细化了教学设计技术研发的控制

明确了变更控制要求,加强供应商管理要求;增加企业有关客户进行反馈及不良事件研究报告的要求。



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