倍测检测是提供CE认证服务,CE认证检测机构公司.欢迎咨询

检测认证、咨询辅导
快速拿证一站式服务

全国免费咨询热线:

0755-36882639
135-3429-1372

当前位置:首页>>新闻中心>>新闻动态
新闻动态 常见问题
ce认证​公司医疗器械如何申请
时间:2021-01-09 点击次数:1490

深圳ce认证如何进行判定产品设计是否属于医疗器械?

  步,需要我们根据93/42 / EEC指令第1条第2a)款验证您的产品设计是否在医疗技术设备的定义一个范围内。深圳CE认证机构其CE标志是安全合格标志而非质量合格标志,是构成欧洲指令核心的“主要要求”,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。深圳CE认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求。深圳CE认证检测机构技术文件提交机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

其次,您需要将产品排除在主动植入式医疗设备(指令 90/385 / EEC)或体内诊断医疗器械(指令 98/79 / EC)的定义之外。

  最后,您必须验证第93/42 / EEC号指令条中没有其他排除条款适用。

如果所有这些条件都满足93/42/eec 指令。

Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD)

  For further information on Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD), please visit the Directorate-General (DG) for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs webpage dedicated to this sector by following this link: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-fr amework_en

  验证要求

CE 标志新方法指令由欧盟设计,旨在涵盖其自身范围内每个部门产品的所有要求。

医疗器械第93/42/ EEC (MDD) 号指令规定了产品必须满足的一般要求,以便制造商标记 CE 标志。这些是《民主与民主》附件一中列出所谓的基本要求。根据 93/42/ EEC 指令附录 X 的临床评估必须证明符合基本要求的情况。

  需要注册机构?

在进行评估程序之前,重要的是确定制造商是否可以自行评估产品,或者是否需要与广告公司联系。

在医疗器械指令中,根据MDD附件九,医疗器械被分为一级(低风险)、二级(中等风险)或三级(高风险)。除非一类医疗器械具有计量功能或在无菌条件下投放市场,否则不需要参加一类医疗器械的认证机构。

  认证服务机构在大多数这种情况下仅验证制造商的质量进行管理。对于企业属于III类的所有社会医疗器械和属于IIa和IIb类的医疗器械,代表性地,医疗器械的设计问题及其对基本发展要求的遵守必须由公告信息机构可以审查。通知金融机构发出证书,通过研究参考MDD附件II至VI之一,指明中国已经得到验证的内容。

  检查一致性

  深圳ce认证根据医疗装置的类别,制造商具有关于如何评估医疗装置的一致性的不同选择。合格评定程序的严格性取决于医疗器械的类别。对于每个类,制造商在两个或多个合格评定程序之间进行选择。每个合格评定程序包括应用MDD附件II至VII中的一个或多个附件。


上一篇: ce认证​公司MDR指令办理流程是什么

下一篇: ce认证​公司医疗器械系统认证