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ce认证​公司MDR指令办理流程是什么
时间:2021-01-09 点击次数:4952

了解医疗器械产品如何处理深圳ce认证的MDR 指令?2017年5月,新的欧盟医疗器械法规MDR(欧盟2017/745年法规)发布,将取代原来的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和主动植入医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。深圳CE认证检测机构技术文件提交机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。深圳CE认证服务用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。深圳CE认证机构其CE标志是安全合格标志而非质量合格标志,是构成欧洲指令核心的“主要要求”,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。根据《多面数据法》第123条的要求,《民主报告》于2017年5月26日生效,2020年5月26日正式取代MDD(93/42/EEC)和IMDD(90/385/EEC)。


对 ce mdr 指令1的主要修改。加强制造商的责任: 指定合规官员/不断更新技术文件/财务保证。1)顾问应确保在确定合适人选方面向企业提供指导,以协助确定合规官员的职责。同时,确保合规主任具备履行所需职责的技能、资格和经验。(三)履行职责要求提供证据。

深圳ce认证更严格的上市前审查: 部分产品的分类更高/临床证据的更高要求/某些高风险设备的上市前审查将在欧盟级别专家小组的参与下进行,以便进行更严格的事先评估。

1)所有医疗仪器须根据新的 mdr 规例重新分类。可能是: 改变设备分类,改变分类规则,改变规则。

2)所有医疗仪器须根据新的 mdr 规例重新检查其基本要求,以制定基本要求清单。

3)技术文件结构需要调整,分为产品技术文件和上市后技术文件两部分。注: 特别注意: 设计信息需要列入技术文件; 风险分析涉及风险和效益的比较; 临床前评价包括所有欧盟统一标准测试的符合证据; 临床评价需要按照第4条规定进行规划; 上市后需要系统方法。

4)重视可重复使用的设备,这曾经是一类设备,并成为新规定下的经典设备。扩大适用范围: 不用于医疗用途但其功能和风险特性与医疗仪器相似的仪器也将受到 mdr 规管。提高透明度和可追溯性: 使用独特的器械识别系统识别和跟踪器械/病人,将收到载有所有基本信息的植入卡/将建立一个经修订的公众可访问的电子数据库,其中载有器械认证信息和临床研究、警报和上市后监测信息。

5.提高警惕和市场监管: 一旦设备准备好投入市场使用,制造商必须收集其性能数据,欧盟将在市场监管领域进行更密切的协调。

医疗器械加工 ce 认证 mdr 指导流程: 

1、项目申请提交规范 ce 认证申请表。

2、根据 ce 认证要求准备资料,企业准备相关认证文件。

3、产品检测企业将检测样品送到实验室进行检测。


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