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深圳ce认证​公司工作流程进行介绍
时间:2021-01-09 点击次数:1493

深圳ce认证公司机构其CE标志是安全合格标志而非质量合格标志,是构成欧洲指令核心的“主要要求”,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。深圳CE认证检测机构技术文件提交机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。深圳CE认证服务用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。监管过程的前几个步骤决定是否需要一个公告牌来审查设备的技术或设计文档以及你提交的所有信息。认证过程的基本步骤如下:


1. 确定您的医疗器械产品适用于哪个欧盟指令:医疗器械指令 (MDD)、体外诊断设备指令 (IVDD) 或主动植入医疗器械指令 (AIMDD)


2.确定您的设备的分类:类(非灭菌、非测量)、类(灭菌、测量)、第二类(IIa)、第二类(IIb)或第三类。


3.完成质量管理体系(qms)。医疗器械一级以外(非无菌、不测量)。


4.为您的设备准备技术文件(一级、二级、三级)或设计文件(三级)。


5.选择自己一个授权可以代表(EC REP)。


6.除非您的设备属于类(非灭菌、非测量),否则您需要通过公告机构验证您的质量管理体系和技术文件(或设计文件)。


7. 当您成功完成对被通知机构的审查时,您将收到欧盟 CE 认证证书(以及 ISO 13485 证书,根据所选的合格评定程序)。


8.准备好符合性声明(DoC)它声明您的器械符合适当的指令。在开始写技术文件之前确定合适的器械分类是很重要的。例如,您可能需要包含详细说明的临床数据和测试报告,这取决于您的器械的风险级别。如果您有一个低风险的器械,您的技术文件将会有更少的需求。


没有两个技术文件看起来完全一样,因为工具的类型决定了文件中包含的信息。三个主要因素决定了你的技术文档需要什么:


1.基本要求。基本要求确立了你必须遵守的基本特征。为了降低用户/患者的风险,您需要提供设备的信息和文档,并对其进行标记。这些可以在MDD附录一中找到。一般来说,第1章第1-6节的基本要求适用于所有医疗器械。但是,某些特定要求仅适用于某些类型的仪器,如测量仪器或使用辐射或电力的仪器。一般来说,制造商使用的符合性标准是在欧洲官方期刊或官方公报上公布的统一欧洲标准。


2 . 器械进行分类。深圳ce认证公司器械行业分类问题进一步说明了企业技术管理文件或设计相关文档的内容。欧洲器械产品分类工作方案需要遵循学生一个风险分析连续体:更低投资风险器械是I类(非灭菌的,非测量的),风险程度更高的器械是第三类。然而,决定社会风险能力水平的因素是复杂的。您的器械的分类在一定程度上我们定义了您的器械的符合性评估的路径,因为MDD明确了基于您的分类的附加合规要求。一旦您的器械分类方法正确,您就可以通过准确地识别出适用于您的器械的规则。分类评价标准数据可以在MDD的附录IX中找到。

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