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深圳ce认证​公司工作流程管理是什么
时间:2021-01-08 点击次数:3986

深圳ce认证做医疗器械的客户提供很多都不太了解清楚医疗器械CE认证工作流程,那下面就为大家进行简单分析介绍一下我国医疗器械CE认证管理流程。深圳CE认证公司本模式关注生产过程和最终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。深圳CE认证检测机构技术文件提交机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。深圳CE认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求。因为欧盟为消除各成员国间的贸易发展壁垒,逐步通过建立自己成为学生一个统一的大市场,以确保企业人员、服务、资金和技术产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械行业领域,欧盟委员会可以制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类公司产品投放市场的规定协调一致。


深圳ce认证的三条指示是:

1.有关主动植入式医疗仪器的指示(aimd,90335eec)适用于心律调节器、植入式胰岛素泵及其他主动植入式医疗仪器。Aimd 于1993年1月1日生效。过渡的最后期限是1994年12月31日,从1995年1月1日开始。


2.体外诊断设备说明(IVD)适用于体外诊断医疗设备,如血细胞计数器和妊娠检测设备。该指令仍处于起草阶段,可能在1998年底或1999年初正式实施。


3.医疗服务器械进行指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用研究范围方面很广,包括除有源植入性和体外可以诊断治疗器械企业之外的几乎我们所有的医疗活动器械,如无源性医疗设备器械(敷料、一次性通过使用电子产品、接触镜、血袋、导管等);以及中国有源性医疗相关器械,如核磁共振仪、超声技术诊断和治疗仪、输液泵等。


步骤一、确定并分析企业出口进行器械,确定它是否在欧盟的3个医疗服务器械产品指令的范围内。

因为CE认证过程比较复杂,因此寻找合适的医疗器械咨询公司配合如上海沃华,将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。


步骤二、确认适用的基本要求


指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。


第三步: 确定任何相关的欧洲协调标准


协调标准是由CEN和电工委员会制定的标准,并在欧盟官方期刊上发表。对于某个医疗器械,可能有多个适用于它的协调标准,所以要非常仔细地确认哪些协调标准适用于某个产品。


步骤四、产品分类


根据相关指令通过附录IX的分类管理规则,医疗服务器械可以分成4类,即I、IIa、IIb和III类,不同企业类型的产品,其获得CE标志的途径(符合性评价工作程序)不同,因此对制造商一般来说,如何进行准确地确定其产品的类型,是十分重要关键的。


第5步,确定相应的合规评估程序

深圳ce认证对于 IIa、IIb 和 III 医疗设备的制造商来说,如何选择合规性评估流程的路径是一个问题。


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