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深圳ce认证公司一般流程是怎样的
时间:2021-01-08 点击次数:4636

医疗设备的深圳ce认证公司需要出口到欧盟的医疗设备,这是强制性要求。深圳CE认证检测机构技术文件提交机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。深圳CE认证机构其CE标志是安全合格标志而非质量合格标志,是构成欧洲指令核心的“主要要求”,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。深圳CE认证服务用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。国内销售或其他非欧盟的销售也可以办理CE认证,但不是强制性的,对于产品提高一定的知名度和信誉。


 在获得医疗仪器ce认证前,我们必须先了解欧盟对医疗仪器和设备的分类。欧盟已经发布并实施了三项医疗器械指令: 1。关于主动医疗器械的指令(ec-directive 90/385/eec)。该指令于一九九三年一月一日生效,并于一九九五年一月一日起强制实施。该指令适用于主动植入式医疗仪器,例如心律调节器、植入式胰岛素泵等。图2。医疗器械指令(ec-directive 93/42/eec)。除了90/385eec 指令和98/79eec 指令的规定外,该指令一般适用于医疗器械。该条例于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日成为强制性条例。图3。体外诊断医疗器械指令(ec-directive 98/79/eec)。该指令于一九九八年十二月七日生效,并于二零零三年十二月七日实施。

 深圳ce认证公司该指令适用于体外诊断医疗仪器,例如全血球计数仪及怀孕侦测仪。在这三个指令中,主要的一个是医疗器械指令93/42/eec。根据该指示,医疗仪器的 ce 认证将分为三类: i 类医疗仪器: 如一般医疗检查手套、病床、绷带; i 类特殊医疗仪器: 如消毒检查手套、邦迪、血压计; ii 类医疗仪器,如外科手套、 b 超、输液器; ii 类医疗仪器,如缝线、骨螺丝; iii 类医疗仪器,如冠状动脉支架、心脏瓣膜。一般而言,由申请医疗仪器行政总裁认证的企业至发出认证证书的认证机构需时约半年至一年。我司专业提供医疗器械 ce 认证代理咨询服务,详细信息可见文章: 《医疗器械 ce 认证过程》


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