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ce认证的标准和程序处理是什么
时间:2021-01-08 点击次数:4585

医疗深圳ce认证公司指令的应用范围很广,包括除有源植入式和体外诊断装置以外的几乎所有医疗器械,如无源医疗器械;以及主动医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断仪、输液泵等。深圳CE认证公司本模式关注生产过程和最终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。深圳CE认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求。深圳CE认证检测机构技术文件提交机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。要想顺利通过CE认证,医疗产品需要做好三个方面的工作。首先,收集与认证产品相关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,并进行消化吸收,纳入企业产品标准。其次,企业严格按照上述产品标准组织生产,即在产品设计、开发和制造的全过程中贯彻上述技术法规和EN标准的要求。第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系,并获得ISO9000+ISO13485认证。医疗CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准,根据欧盟发布的18个工业产品指令的结构,可分为纵向指令和横向指令。垂直说明书是针对特定产品的,比如医疗器械说明书;水平说明书适用于各种产品系列,如电磁兼容说明书,适用于所有电气电子元器件。对于医疗器械,适用的指令为第14项、第1项和第5项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低压(LVD)指令、89/336/EEC电磁兼容(EMC)指令。


深圳ce认证公司支持我们这些数据指令的欧盟标准是:   

(1)EN60601-1医用电气工程设备可以重要部分:安全管理通用设计要求;   

(2)EN60601-1-1医用电气控制设备作为时间部分:安全生产通用公司要求企业及号修正; (3)EN60601-2-11医用电气自动化设备发展第二第三部分:射束治疗相关设备信息安全使用专用工作要求;   

(4)EN60601-1-2医用电气机械设备能够选择部分:安全问题通用规范要求1.2节并行计算标准研究电磁环境兼容性要求和功能测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。   

医疗深圳ce认证公司服务程序、内容;欧盟把医疗保险产品主要分为以下四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取学生自行宣告的方式。即厂商编制一个产品的技术实现文件对于档案,同时中国自行按有关EN标准对产品市场进行分析测试或委托有能力的试验室人员进行实验测试结果合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证金融机构为了验证。   

欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量评价体系教育认证,取得ISO9000+ISO13485质量指标体系提供认证证书,且证书的颁发建设单位应为欧盟认可的认证组织机构。

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