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深圳CE认证服务医疗器械MDR规定详解
时间:2021-01-04 点击次数:1529

什么是医疗器械的深圳CE认证服务?医疗器械MDR规定详解!

欧洲医疗器械法规(EU MDR)确保在欧洲生产或供应的医疗器械的高质量和安全标准。深圳CE认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求。深圳CE认证公司本模式关注生产过程和最终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。深圳CE认证检测机构技术文件提交机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。它将在2017年进行基本修订,以便通过标准数据,技术进步和建立欧盟数据库(Eudamed)更好地识别医疗器械产品并提高透明度。与FDA的UDI类似,欧盟MDR将为医疗设备建立健全,透明,可预测和可持续的监管框架,以确保高水平的健康和安全,同时支持创新。欧盟MDR与任何向欧洲生产或供应医疗器械产品的组织相关。了解我们如何帮助实施欧盟MDR。


其次,医疗器械CE认证服务的好处,到目前为止,不同的欧洲已经解释和实施了指令的不同方式。通过修改该指令,欧盟 MDR 将实施:在欧盟层面对高风险设备实施更严格的上市前控制。包含某些与同等医疗器械具有相同特性和风险特征的美容产品, 建立基于国际指导的诊断医疗器械分类新系统,通过建立全面的欧盟医疗器械数据库(Eudamed)实现透明度,通过设备从设备制造商到最终用户的供应链进行设备可追溯性,向患者提供植入卡的欧盟范围内要求,包括植入式医疗器械信息,加强设备临床数据规则和临床研究,以及改进欧盟在警惕和市场监督领域实际使用设备的协调机制。  第三,对III类设备和主动植入装置进行严格的临床评价,如果没有适当的安全性能临床证据,需要进行临床调查。所有制造商都需要重新检查其临床评估文件,以考虑何时可以使用等效的检测,并避免临床研究。这项工作需要作为 MEDDEV 2.7/1 Rev 4 的组成部分进行,以证明符合新的欧盟医疗器械法规。  UID 的实施 为了提高医疗设备的可追溯性和识别性,所有设备现在都有一个的标识号来跟踪从制造到最终用户的设备。  

UDI 代码必须在设备标签上可用,并成为 EUDAMED 数据库的一致单元。有关 UDI 的其他信息,请参阅 MDR 附件 V。  

五. 欧盟耐多药报告技术文件要求《多区域数据报告》附件二详细列出并说明需要以有组织、可搜索的格式提供的所有文件。这应包括:设备说明和规格、制造商提供的信息、设计和制造信息、安全和性能要求、风险/收益分析和风险管理、产品验证和验证。


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