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CE认证MDR指令进行申请一个步骤
时间:2021-01-01 点击次数:4491

一类社会医疗服务器械深圳CE认证服务MDR指令进行申请一个步骤(Step 0-Step 3)

最近,欧盟发布了一份MDCG文件(MDCG 2019-15),规定了一类医疗器械的CE MDR指令的应用步骤。深圳CE认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求。深圳CE认证服务用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。深圳CE认证机构其CE标志是安全合格标志而非质量合格标志,是构成欧洲指令核心的“主要要求”,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。今天,我将向你解释这份文件的要求。文件中提到了八个步骤。今天我们先来说说步骤0-3。首先移出流程:


深圳CE认证服务步骤零是指制造商必须做的准备。本步骤的主要任务是将耐多药的要求纳入现有的质量管理体系。你怎么理解的?在做CE MDR认证之前,厂家已经建立了质量管理体系,现在做CE认证,在原有质量管理体系的基础上增加了MDR的特殊要求,形成相应的文件(包括方案文件和三级文件)。  

例如,MDR 条款 87 给出了报告严重不良事件的要求,因此制造商必须根据本条款的要求形成相应的程序文件。  

步是确保您的产品不是医疗设备,这非常简单。主要查看术语 2 定义中的个定义,个定义是医疗设备的定义,制造商需要确定您的产品特性不符合此定义。一般产品是很好的判断,但也有一些边界线产品,你可能需要根据一些指南文件判断。MDCG 准则文件提到欧盟当局需要公布这些准则。  

第二步是确认产品的分类,以查看产品是否为类。这项工作主要指MDR附录八,应该注意的是,MDD中原来的一类医疗器械产品现在由于分类规则的变化(如增加了独立的软件产品规则11,增加了与进入人体所涉及的产品有关的规则22),MDR中的分类也将发生变化(也许不是类)。  

步和第二步是相对"容易",然后让我们来看看第三步,其中包括:a) 确认耐多药表 1 的基本安全和性能要求满足三章,共 23 个术语。旧的 MDD 条例比附录一多九项。章的基本要求增加了风险管理系统和使用错误的要求。第二章设计生产要求增加医药组合产品、人畜源材料产品、医疗软件(包括独立软件和嵌入式软件)、主动植入装置、非专业使用设备风险要求;  b) 临床评估部分临床评估和MDR支持指导文件尚未发布,I类医疗器械制造商可按照MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0的要求做好准备。需要注意的是,在耐药药管理条例允许的情况下,对不需要临床数据(例如手套检查)的 I 类设备进行临床评估,但制造商应提供合理的解释(MDR 第 61 (10)条)。


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